Семавик® Некст — салмақ жоғалту және дене салмағын сақтауға арналған дәрілік препарат, оның құрамында семаглутид деп аталатын белсенді зат бар. Семаглутид — адамның глюкагон тәрізді пептид 1 (ГТП-1) аналогы, ол тамақ қабылдағаннан кейін ішектен бөлінеді. Семавик® Некст мидағы сіздің тамаққа деген тәбетіңізді басқаратын рецепторларға әсер етеді, сізді толық және аштық сезімін азайтады, сонымен қатар тамаққа деген құштарлықты төмендетеді. Бұл сізге аз тамақ жеуге және дене салмағын төмендетуге көмектеседі. Семавик® Некст төмен калориялы диета және дене тәрбиесімен қоса қолдануға арналған.

Қолдану көрсетілімдері

Семавик® Некст препараты 18 жасқа толған ересектерде салмақты басқару, оның ішінде салмақты төмендету және сақтау үшін төмен калориялы диета және дене тәрбиесімен қоса қолдануға арналған, бастапқы дене салмағы индексі (ДСИ) мынадай болған ересектерде:

• ≥ 30 кг/м2 (семіздік)
• ≥ 27 кг/м2, бірақ < кг/м2 (дене салмағының жоғарылауы) дене салмағына байланысты кем дегенде бір ілесіп жүретін патология болған кезде, мысалы, дисгликемия (диабет алды немесе 2-типті қант диабеті (ҚД2)), артериялық гипертензия, дислипидемия, обструктивті ұйқы апноэсы немесе жүрек-қан тамырлары аурулары.

Семавик® Некст препараты 18 жасқа толған ересектерде белгіленген жүрек-қан тамырлары ауруы және семіздік немесе артық салмақ болған кезде ірі жүрек-қан тамырлары оқиғаларының даму қаупін төмендету үшін қолданылады*

^*Ірі жүрек-қан тамырлары оқиғаларына мыналар жатады: жүрек-қан тамырлары патологиясынан өлім, өлімсіз миокард инфаркты, өлімсіз инсульт.

Егер жақсару болмаса немесе сіз өзіңізді нашар сезінетін болсаңыз, дәрігерге жүгіну қажет.

Қарсы көрсетілімдері

Семавик® Некст препаратын қолданбаңыз, егер сізде:

• семаглутидке немесе препарат құрамына кіретін және 6-бөлімде көрсетілген көмекші заттардың кез келгеніне гиперсезімталдық;
• қалқанша безінің медуллярлық карциномасы (өткенде немесе отбасылық анамнезде);
• 2-типті көптеген эндокринды неоплазия (МЭН 2);
• 1-типті қант диабеті (ҚД1);
• диабеттік кетоацидоз;
• ауыр бауыр жеткіліксіздігі;
• бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды кезеңі (креатинин клиренсі (КК) < мл/мин);
• созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (СЖЖ) IV функционалдық сыныбы (NУНА (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы) жіктелуі бойынша).

Ерекше нұсқаулар және сақтық шаралары

Семавик® НЕКСТ препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Төмендегі тармақтардың кез келгені Сізге қатысты болса, емдеуші дәрігеріңізге міндетті түрде ескертіңіз:

• Егер Сізде асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылу болса Семавик® НЕКСТ препаратымен емделу кезінде жүрек айнуы, құсу немесе диарея сияқты асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) тарапынан жағымсыз реакциялары пайда болуы мүмкін, бұл сусыздануды (сұйықтықтың жоғалуын) тудыруы мүмкін, бұл сирек жағдайларда бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Сусызданудың алдын алу үшін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ішу маңызды. Егер сізде бүйрек проблемалары болса, бұл әсіресе маңызды.
• Егер сізде бұрын панкреатит (ұйқы безінің қабынуы) болса
• Егер сізде бұрын панкреатит (ұйқы безінің қабынуы) болса және ұзаққа созылатын ауыруы, қыжыл, жүрек айнуы немесе құсу, жалпы жағдайдың нашарлауы болса, дереу дәрігерге жүгініңіз, себебі бұл жедел панкреатиттің (ұйқы безінің қабынуы) белгісі болуы мүмкін.
• Егер сізде холецистит белгілері пайда болса (өт қабының қабынуы) — иыққа, жауырынға немесе бұғанаға таралуы мүмкін оң жақ қабырға астындағы ауырсыну, жүрек айну, кекіру, шелдің немесе терінің сарғаюының пайда болуы, терінің қышуы.
• Егер Сізде 2-типті қант диабеті болса Семавик® НЕКСТ инсулинді алмастырмайды.
  Семавик® НЕКСТ препаратын басқа ГТП-1 рецепторларының агонистерімен бірге қолданбаңыз, себебі бұл жағымсыз реакциялардың күшеюіне және артық дозалауға әкелуі мүмкін.
• Егер сіз сульфонилнесепнәр туындыларын немесе инсулин препараттарын қабылдасаңыз. Бұл препараттарды Семавик® НЕКСТ препаратымен үйлестіру қандағы қант деңгейінің төмендеу (гипогликемия) қаупін арттыруы мүмкін. Сізге сульфонилнесепнәр немесе инсулин препараттарының дозасын азайту қажет болуы мүмкін, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.
• Егер сізде диабеттік ретинопатия болса (диабеттік көз ауруы) Қандағы қант деңгейін бақылаудың тез жақсаруы диабеттік көз ауруының уақытша өршуіне әкелуі мүмкін. Егер сізде көру қабілетімен проблемалар болса, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Егер сізде тиімділік пен қауіпсіздік жөніндегі деректердің болмауына немесе қолдану тәжірибесінің шектелуіне байланысты мынадай жағдайлар/аурулар болса, Семавик® НЕКСТ препаратын қолдану ұсынылмайды:

• дене салмағын азайту үшін басқа препараттарды қолдану;
• 1-типті қант диабеті;
• ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі;
• бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысы;
• IV функциялық класты созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (СЖЖ) (NYHA жіктемесіне сәйкес).

Сізде келесі жағдайлар болғанда, Семавик® НЕКСТ препаратын сақтықпен қолданыңыз:

• жасыңыз 75-тен үлкен болса;
• жеңіл немесе орташа бауыр жеткіліксіздігі;
• ішектің қабыну аурулары;
• асқазанның диабеттік парезі.

Аспирация немесе аспирациялық пневмония қаупі

ГТП-1 агонистерін қабылдайтын пациенттерде жалпы анестезиямен немесе терең седациямен хирургиялық араласуды жүргізу кезінде асқазан босатылуының кешігуіне және асқазанның қалдық ішіндегісінің болуына байланысты аспирацияның немесе аспирациялық пневмонияның даму қаупі болуы мүмкін.

Басқа препараттар және Семавик® НЕКСТ

ГТП-1 агонистерін қабылдайтын пациенттерде жалпы анестезиямен немесе терең седациямен хирургиялық араласуды жүргізу кезінде асқазан босатылуының кешігуіне және асқазанның қалдық ішіндегісінің болуына байланысты аспирацияның немесе аспирациялық пневмонияның даму қаупі болуы мүмкін.

Қанның ұюын төмендету үшін құрамында варфарин немесе басқа ұқсас дәрілер бар препараттарды (ауыз арқылы қабылданатын антикоагулянттар) қабылдап жатқаныңызды дәрігерге айтыңыз. Қанның ұю қабілетін анықтау үшін сізге жиі қан табдауын жасау қажет болуы мүмкін.

Жүктілік және емізу

Жүктілік кезінде Семавик® НЕКСТ препаратын қолданбаңыз, себебі препарат Сіздің туылмаған балаңызға әсер етуі мүмкін екендігі белгісіз.

Семавик® НЕКСТ препаратын қолдану кезеңінде сенімді контрацепция құралдарын пайдаланыңыз.

Егер сіз жүкті болғыңыз келсе, жоспарланған жүктіліктен кемінде екі ай бұрын Семавик® НЕКСТ препаратын қабылдауды тоқтатуыңыз керек.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті бола аламын деп ойласаңыз немесе Семавик® НЕКСТ препаратын қолдану кезеңінде балалы болуды жоспарласаңыз, дереу емдеуші дәрігермен кеңесіңіз, себебі Семавик® НЕКСТ препаратымен емдеуді тоқтату қажет болады.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе жүкті бола аламын деп ойласаңыз немесе Семавик® НЕКСТ препаратын қолдану кезеңінде балалы болуды жоспарласаңыз, дереу емдеуші дәрігермен кеңесіңіз, себебі Семавик® НЕКСТ препаратымен емдеуді тоқтату қажет болады.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу

Семавик® НЕКСТ сіздің көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіңізге әсер етпейді. Алайда, Семавик® НЕКСТ препаратын алғашқы 4 ай қолданғанда кейбір пациенттердің басы айналуы мүмкін («Ықтимал жағымсыз реакциялар» бөлімін қар.). Егер басыңыз айналып тұрса, өзіңізді жақсы сезінгенше Сізге рульге отыруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды. Егер сізге кез келген қосымша ақпарат қажет болса, емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

Егер сізде ҚД2 болса, онда Семавик® НЕКСТ препаратын сульфонилнесепнәр туындыларымен немесе инсулинмен бірге қолданған кезде қандағы қант деңгейі төмендеуі мүмкін (гипогликемия), бұл шоғырлану қабілетін әлсіретуі мүмкін. Егер сізде қандай да бір гипогликемия белгілері пайда болса, көлік жүргізбеңіз немесе механизмдерді пайдаланбаңыз (қандағы қант деңгейінің төмендеуінің жоғары қаупі туралы ақпарат алу үшін «Ерекше нұсқаулар және сақтық шаралары» бөлімін және қандағы төмен қант деңгейінің ескерту белгілерін алу үшін 4-бөлімді қар.). Қосымша ақпарат алу үшін емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз.

Бақыланушылығы

Препараттың бақыланушылығын жақсарту үшін енгізілген препарат партиясының сериясы мен жарамдылық мерзімін жазып алу қажет.

Қосалқы заттар

Семавик® НЕКСТ препаратының бір дозасында (2,4 мг) 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар аз, яғни құрамында натрий жоқ дерлік.

Препаратты әрдайым емдеуші дәрігердің ұсыныстарына қатаң сәйкес қолданыңыз. Егер күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Препараттың дозасы мен енгізу режимін сіздің жеке ерекшеліктеріңізді ескере отырып, емдеуші дәрігеріңіз таңдайды.

Ұсынылатын доза

Ересектер

Ұсынылатын бастапқы доза аптасына бір рет 0,25 мг құрайды. Ұсынылатын терапевтік доза аптасына бір рет 2,4 мг құрайды.

Сіздің еміңіз бастапқы дозадан басталады, ол емдеудің 16 аптасы бойы осылайша біртіндеп артады:

• Дәрігер сізге аптасына бір рет ұсынылған 2,4 мг терапевтік дозаға жеткенше төмендегі кестеде көрсетілгендей дозаны 4 апта сайын біртіндеп қалай арттыру керек екеніне нұсқау береді.
• Ұсынылған 2,4 мг дозаға жеткенде, бұл дозаны енді арттырмаңыз.

2,4 мг-ден асатын апта сайынғы дозалар ұсынылмайды. Емдеуші дәрігеріңіз емдеуді үнемі бағалайды.

Балалар мен жасөспірімдерде қолдану

Балалар үшін тиімділігі мен қауіпсіздігі белгіленбеген.

Енгізу жолы мен тәсілі

Семавик® НЕКСТ препараты шприц-қаламның көмегімен тері астына инъекция түрінде енгізіледі. Ешқашан Семавик® НЕКСТ препаратын тамыр немесе бұлшықет ішіне енгізбеңіз.

• Инъекция жасауға арналған ең жақсы жерлер — білек, іш немесе жамбастың жоғарғы бөлігі.
• Шприц-қаламды бірінші рет пайдаланар алдында емдеуші дәрігерден оны қалай ұстау керектігін сұраңыз. Қаптамаға салынған Семавик® НЕКСТ алдын ала толтырылған мультидозалы бір реттік шприц-қаламды қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз. Шприц-қаламды тек оны қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес пайдаланыңыз.
• Әрқашан сізге қажет Семавик® НЕКСТ дозасын пайдаланып жатқаныңызды тексеріңіз.

Семавик® НЕКСТ препаратын аптасына бір рет және мүмкіндігінше апта сайын бір күнде енгізіңіз. Қажет болса, соңғы инъекциядан кем дегенде 3 күн өткен болса, осы препараттың апта сайынғы инъекция күнін өзгерте аласыз. Жаңа қабылдау күнін таңдағаннан кейін препаратты аптасына бір рет қабылдауды жалғастырыңыз.

Сіз өзіңізге инъекцияны тәуліктің кез келген уақытында – тамақтануға қарамастан жасай аласыз.

2-типті қант диабеті бар пациенттер

Егер сізде ҚД2 болса, емдеуші дәрігеріңізге хабарлаңыз. Дәрігер қандағы қант мөлшері төмендеуінің алдын алу үшін ҚД2 емдеу үшін қолданылатын препараттардың дозасын реттей алады.

• Семавик® НЕКСТ препаратын тері астына енгізетін басқа дәрілік заттармен (мысалы, инсулиндермен) біріктірмеңіз.
• Семавик® НЕКСТ препаратын құрамында ГТП-1 рецепторларының агонистері (мысалы, лираглутид, дулаглутид, эксенатид немесе ликсисенатид) бар басқа препараттармен бірге қолданбаңыз.

Терапия ұзақтығы

Дәрігер Сіздің жағдайыңызды үнемі бағалайды және Семавик® НЕКСТ препаратын қаншалықты ұзақ қолдану керектігін айтады.

Егер сіз Семавик® НЕКСТ препаратын талап етілгеннен жоғары дозада қолданған болсаңыз

Дереу емдеуші дәрігеріңізге жүгініңіз. Сізде жүрек айнуы, құсу немесе диарея сияқты асқазан-ішек жолдарының (АІЖ) жағымсыз реакциялары болуы мүмкін. Бұл сусыздануға әкелуі мүмкін, бұл сирек жағдайларда бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін.

Егер Семавик® НЕКСТ препаратын қолдануды ұмытып кетсеңіз

Егер сіз дозаны енгізуді ұмытып қалсаңыз және:

• Семавик® НЕКСТ инъекциясын алу керек болған кезден бері 5 күн немесе одан аз уақыт өтті — өткізіп алған дозаны есіңізге түскен бойда енгізіңіз. Содан кейін тағайындалған күні әдеттегідей келесі дозаны енгізіңіз.
• Семавик® НЕКСТ инъекциясын алу керек болған кезден бері 5 күннен астам уақыт өтті — өткізіп алған дозаны енгізбеңіз. Күте тұрыңыз және келесі дозаны жоспарланған күні әдеттегідей енгізіңіз.

Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін ешқашан қос дозаны енгізбеңіз.

Егер Семавик® НЕКСТ препаратын қолдануды тоқтатсаңыз

Семавик® НЕКСТ препаратын қолдануды емдеуші дәрігеріңізбен кеңеспей тоқтатпаңыз. Егер Сізде Семавик® НЕКСТ препаратын қолдану жөнінде қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Семавик® Некст препараты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар бәрінде бола бермейді.

Ең ауыр жағымсыз реакциялар

Сирек кездесетін ауыр аллергиялық реакцияның (анафилактикалық реакциялар, ангионевротикалық ісіну) келесі белгілерінің бірі пайда болған жағдайда Семавик® НЕКСТ препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу медициналық көмекке жүгініңіз (1000 адамның 1-нен жиі емес кездесуі мүмкін):

• қиындатылған тыныс алу немесе жұту;
• бас айналу;
• беттің, еріннің, тілдің немесе тамақтың ісінуі;
• терінің қатты қышуы, бөртпе немесе күлбіреудің пайда болуы;
• жүректің тез соғуымен және терлеудің жоғарылауымен талып қалу алдындағы күй (қан қысымының төмендеуі);
• солғындық және суық тері, бас айналу немесе әлсіздік.

Егер сізде 2-типті қант диабеті болса, Семавик® НЕКСТ препаратымен емделу кезінде жиі байқалған (10 адамның 1-нен жиі емес кездеседі) көру қабілетінің бұзылуы сияқты көру қабілетінің проблемалары туындаса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз:

• Диабеттік көз ауруының асқынулары (диабеттік ретинопатия).

Егер сізде жиі емес (100 пациенттен 1-ден жиі емес кездеседі) кездесетін ұйқы безінің қабыну (жедел панкреатит) симптомдары байқалса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз:

• арқаға берілуі мүмкін қатты және ұзаққа созылған іштің ауыруы;
• бүкіл іш қуысында кенеттен болатын қарқынды ауырсыну;
• қыжыл;
• құсу ұстамалары;
• іштің кебуі және метеоризм;
• жалпы жағдайдың нашарлауы: дене температурасының жоғарылауы, артериялық қысымының төмендеуі, тахикардия, тершеңдік, терінің солғындығы немесе сарғаюы.

Семавик® НЕКСТ препаратын қолдану кезінде байқалуы мүмкін басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар

Өте жиі (10 адамның 1-ден астамында кездеседі):

• Бас ауруы;
• Жүрек айнуы;
• Құсу;
• Диарея;
• Іш қату;
• Іш ауруы;
• Әлсіздік сезімі немесе шаршағандық.

Жиі (10 адамның 1-нен жиі емес кездеседі):

• Бас айналу;
• Дисгевзия;
• Асқазанның бұзылуы немесе асты қорытпауы;
• Кекіру;
• Метеоризм;
• Іштің кебуі;
• Асқазанның қабынуы («гастрит») - белгілеріне іштің ауыруы, жүрек айнуы немесе құсу жатады;
• Рефлюкс немесе қыжыл, оны «гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы» деп те атайды;
• Өт тас ауруы;
• Шаштың түсуі;
• Енгізу орнындағы реакциялар;
• Қант диабетімен ауыратын пациенттерде қандағы қант мөлшерінің төмендеуі (гипогликемия)*.

^*Қандағы қант мөлшерінің төмендеу белгілері кенеттен пайда болуы мүмкін. Оларға мыналар кіруі мүмкін: суық тер, салқын солғын тері, бас ауруы, жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы, өзін нашар сезіну (жүрек айну) немесе қатты аштық, көру қабілетінің өзгеруі, ұйқышылдық немесе әлсіздік, күйгелектік, мазасыздық немесе шатасу, шоғырланудың қиындауы немесе қалтырау. Емдеуші дәрігеріңіз қандағы қант мөлшерін қалай арттыруға болатынын және осы ескерту белгілерін байқасаңыз, не істеу керектігін айтып береді. Егер сіз сульфонилнесепнәр туындыларын немесе инсулинді қабылдасаңыз, гипогликемия ықтималдығы жоғары. Семавик® НЕКСТ қолдануды бастамас бұрын дәрігер осы препараттардың дозасын азайтуы мүмкін.

Жиі емес (100 адамның 1-нен жиі емес кездеседі):

• Жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы;
• Қан қысымының төмендеуі (гипотензия);
• Көлденең күйден (отыру немесе жату) тік күйге (тұру) ауысу кезінде артериялық қысымның төмендеуі (ортостатикалық гипотензия);
• Қан талдауында липаза мен амилаза деңгейінің жоғарылауы;
• Асқазан босатылуының кешігуі.

Сирек (1000 адамның 1-нен жиі емес кездеседі):

• Ішек өтімсіздігі
• Холангит
• Холестатикалық сарғаю

Егер сізде жаңа симптомдар пайда болса немесе бұрыннан бар симптомдар нашарласа, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар болса, дәрігермен кеңесіңіз. Бұл ұсыныс кез келген ықтимал жағымсыз реакцияларға, оның ішінде қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз реакцияларға қолданылады. Сіз сондай-ақ жағымсыз реакциялар туралы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің хабарламалар жүйесі арқылы тікелей хабарлай аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлап, Сіз препараттың қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.

Ресей Федерациясы
Денсаулық сақтау саласындағы федералды қадағалау жөніндегі қызмет (Росздравнадзор) Мекенжайы: 109012, Мәскеу, Славянская алаңы, 4-үй, 1-құр
Телефон: +7 800 550 99 03
Электрондық пошта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
«Интернет» ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Семавик® Некст препаратын баланың қолы жетпейтін, бала оны көре алмайтын жерде сақтаңыз.

Шприц-қалам жапсырмасында және қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) өткеннен кейін Семавик® НЕКСТ препаратын қолданбаңыз. Жарамдылық мерзімінің аяқталу күні — осы айдың соңғы күні.

Семавик® НЕКСТ препаратын тоңазытқышта 2 °C-ден 8 °C-қа дейінгі температурада сақтаңыз.

Мұздатпаңыз, мұздатқыш камераның жанына орналастырмаңыз, егер препарат мұздатылған болса, пайдаланбаңыз.

Бірінші пайдаланғаннан кейін

Препаратпен бірге пайдаланылатын немесе қосалқы ретінде тасымалданатын шприц-қаламды 30 °С жоғары емес температурада немесе 2 °С-тан 8 °С-қа дейінгі температурада (тоңазытқышта) 6 апта бойы сақтаңыз.

Мұздатпаңыз. Қолданғаннан кейін шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабыңыз. Артық жылу әсерінен сақтаңыз.

Егер ерітінді мөлдір және түссіз емес екенін байқасаңыз, Семавик® НЕКСТ препаратын пайдаланбаңыз.

Препаратты кәріз жүйесіне тастамаңыз (құймаңыз). Дәріхана қызметкерінен қажет емес препаратты қалай кәдеге жарату (жою) керектігін нақтылаңыз. Бұл шаралар қоршаған ортаны қорғауға мүмкіндік береді.

Семавик® НЕКСТ препараты келесілерді қамтиды

Әсер ететін зат — семаглутид.

Семавик® НЕКСТ, 0,25 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді

Әр мл ерітіндіде 0,68 мг семаглутид бар. Әр алдын ала толтырылған шприц-қаламда 3 мл ерітіндіде 2,04 мг семаглутид бар (0,25 мг 8 доза).

Басқа ингредиенттер: динатрий гидрофосфат дигидраты, пропиленгликоль, фенол, 10% тұз қышқылы ерітіндісі немесе 10% натрий гидроксиді ерітіндісі (pH түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Семавик® НЕКСТ, 0,5 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді

Әр мл ерітіндіде 1,34 мг семаглутид бар. Әр алдын ала толтырылған шприц-қаламда 3 мл ерітіндіде 4 мг семаглутид бар (0,5 мг 8 доза).

Басқа ингредиенттер: динатрий гидрофосфат дигидраты, пропиленгликоль, фенол, 10% тұз қышқылы ерітіндісі немесе 10% натрий гидроксиді ерітіндісі (pH түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Семавик® НЕКСТ, 1 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді

Әр мл ерітіндіде 1,34 мг семаглутид бар. Әр алдын ала толтырылған шприц-қаламда 3 мл ерітіндіде 4 мг семаглутид бар (1 мг 4 доза).

Басқа ингредиенттер: динатрий гидрофосфат дигидраты, пропиленгликоль, фенол, 10% тұз қышқылы ерітіндісі немесе 10% натрий гидроксиді ерітіндісі (pH түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Семавик® НЕКСТ, 1,7 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді

Әр мл ерітіндіде 2,27 мг семаглутид бар. Әр алдын ала толтырылған шприц-қаламда 3 мл ерітіндіде 6,8 мг семаглутид бар (1,7 мг 4 доза).

Басқа ингредиенттер: динатрий гидрофосфат дигидраты, пропиленгликоль, фенол, 10% тұз қышқылы ерітіндісі немесе 10% натрий гидроксиді ерітіндісі (pH түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Семавик® НЕКСТ, 2,4 мг/доза, тері астына енгізуге арналған ерітінді

Әр мл ерітіндіде 3,2 мг семаглутид бар. Әр алдын ала толтырылған шприц-қаламда 3 мл ерітіндіде 9,6 мг семаглутид бар (2,4 мг 4 доза).

Басқа ингредиенттер: динатрий гидрофосфат дигидраты, пропиленгликоль, фенол, 10% тұз қышқылы ерітіндісі немесе 10% натрий гидроксиді ерітіндісі (pH түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Семавик® НЕКСТ препаратының құрамында натрий бар (2-бөлімді қар.)

Семавик® НЕКСТ препаратының сыртқы түрі және қаптаманың ішіндегісі

Семавик® НЕКСТ тері астына енгізуге арналған ерітінді — түссіз немесе түссіз дерлік мөлдір ерітінді.

Бромбутилді каучуктан жасалған резеңке плунжерлері бар, бромбутилді куачуктан жасалған резеңкелі дискілері бар алюминийден жасалған домалатылған қалпақшалары бар бейтарап шыныдан жасалған түссіз шыны картридждерге (1 гидролитикалық класс) 3 мл-ден.

Картридж 0,25/ 0,5/ 1,0/ 1,7/ 2,4 мг/доза дозаларды енгізуге мүмкіндік беретін көп реттік инъекцияға арналған пластик мультидозалы бір реттік шприц-қаламға орнатылады. Әрбір шприц-қаламның корпусына полипропилен үлдірінен жасалған жапсырма жабыстырылады.

Көп реттік инъекцияға арналған 1 алдын ала толтырылған мультидозалы бір реттік шприц-қалам және шприц-қаламды пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қамтитын қосымша парағы бар 4 бір реттік инесі бар 1 қорап картон қорап картоннан жасалған қорапқа салынады.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ресей Федерациясы ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, Санкт-Петербург қ., Звенигородская к-сі, 9-үй Тел.: +7 (812) 703 79 75 (көп арналы)
Факс: +7 (812) 703 79 76
Электрондық пошта: inform@geropharm.ru

Өндіруші

Ресей Федерациясы ООО «ГЕРОФАРМ»
1. Мәскеу обл., Серпухов қ.о., Оболенск к., А кварталы аумағы, 5-құр
2. Мәскеу обл., Серпухов қ.о., Оболенск к., А кварталы аумағы, 1-бөлме, 5-құр
3. Мәскеу обл., Серпухов қ.о., Оболенск к., А кварталы аумағы, 82-бөлме, 4-құр

Тұтынушылардың барлық шағымдары тіркеу куәлігін ұстаушының өкіліне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберілуі тиіс:

Ресей Федерациясы ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, Санкт-Петербург қ., Пушкин қ., Ячевский өткелі, 4-үй, 1-құр. Тел.: +7 (812) 703 79 75
Факс: +7 (812) 703 79 76
Электрондық пошта: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Басқа ақпарат көздері

Бұл препарат туралы толық ақпарат Одақтың https://eec.eaeunion.org/веб-сайтында келтірілген